為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)，讓更多的醫(yī)務(wù)人員熟悉臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)，掌握臨床試驗(yàn)技術(shù)，持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，7月4日，漯河市骨科醫(yī)院（漯河醫(yī)專二附院）召開臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及新形勢下倫理審查要點(diǎn)培訓(xùn)會(huì)議，副院長、倫理委員會(huì)主任委員曹鵬克，副院長、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任鄭建新，機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)委員及GCP專業(yè)科室相關(guān)人員參加，會(huì)議由機(jī)構(gòu)辦主任耿亞主持。

    副院長鄭建新在致辭中指出，通過開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，可以培養(yǎng)臨床更加嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髁?xí)慣和求真的科研態(tài)度，對(duì)提高醫(yī)院科研水平、臨床診療水平及相關(guān)管理工作影響深遠(yuǎn)，對(duì)醫(yī)院發(fā)展具有重要意義。

    在專家授課環(huán)節(jié)，河南省腫瘤醫(yī)院業(yè)務(wù)副院長羅素霞教授結(jié)合自己多年的工作及參與核查經(jīng)驗(yàn)，通過實(shí)際案例分析，從新形勢下機(jī)構(gòu)規(guī)范建設(shè)的必要性、新機(jī)構(gòu)如何引進(jìn)項(xiàng)目等方面對(duì)新機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)生動(dòng)的講解，給新備案的臨床試驗(yàn)機(jī)如何規(guī)范化發(fā)展指出了明確的方向。

    河南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)質(zhì)控員曾田荷老師詳細(xì)講述“新形勢下臨床研究的倫理審查要點(diǎn)”，她指出科學(xué)合理性是倫理委員會(huì)重要審查內(nèi)容，受試者受益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是臨床試驗(yàn)中倫理審查核心且貫穿全過程，受試者保護(hù)是申辦者、機(jī)構(gòu)/倫理委員會(huì)和研究者共同的責(zé)任。

    河南省腫瘤醫(yī)院機(jī)構(gòu)質(zhì)控員李燕老師主要從機(jī)構(gòu)質(zhì)控管理的角度講述臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理模式及核查要點(diǎn)，她提出建立以核查要點(diǎn)為核心的質(zhì)控體系勢在必行。

    最后，曾田荷老師又以“如何做好機(jī)構(gòu)備案工作”為題，緊密結(jié)合現(xiàn)階段相關(guān)法律法規(guī)要求及參與核查經(jīng)驗(yàn)，從藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案流程，機(jī)構(gòu)備案順利的重要條件，備案籌備的具體工作有哪些，以及如果迎接省局監(jiān)督檢查，檢查標(biāo)準(zhǔn)是什么？重點(diǎn)檢查內(nèi)容和方式是什么？檢查常見問題有哪些？檢查期間如何配合等問題進(jìn)行詳細(xì)闡述。

    通過本次培訓(xùn)，參會(huì)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)臨床試驗(yàn)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理及倫理審查相關(guān)知識(shí)，對(duì)如何規(guī)范開展臨床試驗(yàn)也有了一定的認(rèn)識(shí)，對(duì)推進(jìn)神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)與內(nèi)分泌專業(yè)的臨床試驗(yàn)備案工作及持續(xù)提高醫(yī)院臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平具有重要的指導(dǎo)意義。(劉寶霞 盧   闖  劉林杰)

責(zé)編：瘦馬 編審：陳向黨  終審：汪中東